ISO 13485: 2016 špecifikuje požiadavky na systém riadenia kvality, kde organizácia musí preukázať svoju schopnosť poskytovať zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby, ktoré spĺňajú požiadavky zákazníka a platné požiadavky predpisov.
Je dostatočne flexibilný na uspokojenie individuálnych potrieb rôznych typov organizácií vyrábajúcich a dodávajúcich zdravotnícke pomôcky. Norma ISO 13485 nestanovuje podrobné požiadavky, ale žiada danú organizáciu, aby určila tie požiadavky zainteresovaných strán, ktoré sú relevantné pre jej individuálnu potrebu a začlenenie do QMS.
V dnešnom príspevku sa chcem venovať tomu, aké dokumenty a záznamy sú potrebné pre efektívny systém manažérstva kvality (QMS) na základe normy ISO 13485 a ktoré sa bežne používajú pri implementácii QMS v ISO 13485.
Organizácie sa snažia splniť požiadavky normy, a preto majú snahu vytvárať príliš veľa dokumentov, pre ktoré niekedy platí „radšej ich tam dáme, čo keby náhodou...“.
Môže to byť užitočné, ale v konečnom dôsledku robí takáto dokumentácia veľkú a neprehľadnú džungľu pri udržiavaní implementovaných procesov a potom chýbajú organizáciám príležitosti pre zlepšovanie s možnosťou ich využitia pre svoj prospech, ako aj pre prospech svojich zákazníkov.
Ktoré dokumenty a záznamy sa teda vyžadujú aby sme zefektívnili QMS?
Povinné dokumenty
|
Povinný dokument |
Ustanovenie ISO 13485: 2016 |
|
Dokumentované úlohy, ktoré organizácia vykonala |
4.1.1 |
|
Písomné dohody o kvalite s externými partnermi |
4.1.5 |
|
Postup na validáciu aplikácie počítačového softvéru |
4.1.6, 7.5.6, 7.6 |
|
Manuál kvality |
4.2.1 |
|
Politika kvality |
4.2.1 |
|
Ciele kvality |
4.2.1 |
|
Postup pri kontrole dokumentov |
4.2.4 |
|
Postup na kontrolu záznamov |
4.2.5 |
|
Zodpovednosti a orgány |
5.5.1 |
|
Postup preskúmania riadenia |
5.6.1 |
|
Postup pre spôsobilosť, odbornú prípravu a informovanosť |
6.2 |
|
Požiadavky na infraštruktúru |
6.3 |
|
Požiadavky na činnosti údržby |
6.3 |
|
Požiadavky na pracovné prostredie |
6.4.1 |
|
Postup monitorovania a kontroly pracovného prostredia |
6.4.1 |
|
Požiadavky na zdravie, čistotu a oblečenie personálu |
6.4.1 |
|
Opatrenia na kontrolu kontaminovaného alebo potenciálne kontaminovaného výrobku |
6.4.2 |
|
Požiadavky na kontrolu kontaminácie sterilným zdravotníckym prostriedkom |
6.4.2 |
|
Procesy riadenia rizík pri realizácii produktu |
7.1 |
|
Spôsoby komunikácie so zákazníkmi |
7.2.3 |
|
Postup návrhu a vývoja |
7.3.1 |
|
Postup pri nákupe |
7.4.1 |
|
Postup a metódy kontroly výroby |
7.5.1 |
|
Požiadavky na čistotu výrobku |
7.5.2 |
|
Požiadavky na inštalačné a akceptačné kritériá zdravotníckych pomôcok na overenie inštalácie |
7.5.3 |
|
Postup pri vykonávaní činností zdravotníckych pomôcok |
7.5.4 |
|
Postupy validácie procesov |
7.5.6 |
|
Postup validácie postupov sterilizácie |
7.5.7 |
|
Postup identifikácie produktu |
7.5.8 |
|
Postup sledovateľnosti |
7.5.9.1 |
|
Postup na zachovanie zhody výrobku |
7.5.11 |
|
Postup pre monitorovacie a meracie zariadenia |
7.6 |
|
Postup pri získavaní spätnej väzby od zákazníkov |
8.2.1 |
|
Postup pri vybavovaní sťažností |
8.2.2 |
|
Postup vnútorného auditu |
8.2.4 |
|
Postup kontroly nezhodného produktu |
8.3.1 |
|
Postup vydávania poradných oznámení |
8.3.3 |
|
Postup pri prepracovaní |
8.3.4 |
|
Postup analýzy údajov |
8.4 |
|
Postup pre nápravné opatrenia |
8.5.2 |
|
Postup preventívnych opatrení |
8.5.3 |
Povinné záznamy
|
Povinný záznam |
Ustanovenie ISO 13485: 2016 |
|
Záznamy o činnostiach validácie softvéru |
4.1.6, 7.6 |
|
Súbor zdravotníckych pomôcok |
4.2.3 |
|
Záznamy o preskúmaní manažmentu |
5.6.1 |
|
Evidencia vzdelávania, odbornej prípravy, zručností a skúseností |
6.2 |
|
Evidencia činností údržby |
6.3 |
|
Evidencia činností riadenia rizík |
7.1 |
|
Výstupy plánovania realizácie produktu |
7.1 |
|
Záznamy o výsledkoch a činnostiach vyplývajúcich z preskúmania požiadaviek týkajúcich sa výrobku |
7.2.2 |
|
Zmeny záznamov o požiadavkách na výrobky |
7.2.2 |
|
Návrh a vývoj- dokumenty plánovania |
7.3.2 |
|
Návrh a vývoj vstupov |
7.3.3 |
|
Návrh a vývoj výstupov |
7.3.4 |
|
Záznamy o preskúmaní návrhu a vývoja |
7.3.5 |
|
Záznamy o výsledkoch a záveroch overenia návrhu a vývoja |
7.3.6 |
|
Plány validácie návrhu a vývoja |
7.3.7 |
|
Záznamy o výsledkoch a záver validácie návrhu a vývoja |
7.3.7 |
|
Výsledky a závery prenosu návrhu a vývoja |
7.3.8 |
|
Evidencia zmien dizajnu a vývoja |
7.3.9 |
|
Návrh a vývojový súbor |
7.3.10 |
|
Záznamy o výsledkoch hodnotenia, výberu, monitorovania a prehodnocovania dodávateľa |
7.4.1 |
|
Záznamy o overení zakúpeného produktu |
7.4.3 |
|
Zaznamenajte pre každú zdravotnícku pomôcku alebo dávku zdravotníckych pomôcok |
7.5.1 |
|
Záznamy o inštalácii zdravotníckych pomôcok a overovaní inštalácie |
7.5.3 |
|
Evidencia servisných činností |
7.5.4 |
|
Záznamy parametrov sterilizačného procesu |
7.5.5 |
|
Záznamy o výsledkoch a záver validácie |
7.5.6 |
|
Záznamy o výsledkoch a záver sterilizácie zdravotníckych pomôcok |
7.5.7 |
|
Záznamy o vysledovateľnosti |
7.5.9.2 |
|
Záznamy o mene a adrese príjemcu prepravného balíka |
7.5.9.2 |
|
Zákaznícke oznámenia zmien na jeho majetku |
7.5.10 |
|
Evidencia výsledkov kalibrácie a overovania monitorovacieho a meracieho zariadenia |
7.6 |
|
Správa o spätnej väzbe od zákazníkov |
8.2.1 |
|
Záznamy o vybavovaní sťažností |
8.2.2 |
|
Záznamy o podávaní správ regulačným orgánom |
8.2.3 |
|
Plán vnútorného auditu |
8.2.4 |
|
Správa o vnútornom audite |
8.2.4 |
|
Dôkaz zhody výrobkov s kritériami prijateľnosti |
8.2.6 |
|
Totožnosť osoby, ktorá povoľuje uvoľnenie výrobku |
8.2.6 |
|
Identita personálu, ktorý vykonáva akúkoľvek inšpekciu alebo testovanie implantovateľných zdravotníckych pomôcok |
8.2.6 |
|
Záznam nezhody |
8.3.1 |
|
Záznamy o prijatí výrobku koncesiou a totožnosť osoby, ktorá oprávňuje koncesiu |
8.3.2 |
|
Evidencia akcií týkajúcich sa vydávania poradenských oznámení |
8.3.3 |
|
Záznamy o prepracovaní |
8.3.4 |
|
Záznamy o výsledkoch analýz údajov |
8.4. |
|
Evidencia nápravných opatrení |
8.5.2 |
|
Evidencia preventívnych opatrení |
8.5.3 |
Okrem dokumentov a záznamov, ktoré sa musia uchovávať pre systém manažérstva kvality podľa ISO 13485, by sa mali tiež uchovávať akékoľvek iné záznamy, ktoré sa identifikovali ako potrebné na zabezpečenie fungovania, udržiavania a zlepšovania systému riadenia.
A ešte na záver:
Dokumentovať proces alebo nie? Ak máte i tie najmenšie pochybnosti, že proces nebude vykonaný podľa plánu, mali by ste ho zdokumentovať. Vtedy je to najlepší spôsob, ako zabezpečiť, aby bol váš systém riadenia kvality spoľahlivo implementovaný.
V posledných rokoch rastie trend pet-friendly kancelárií, teda pracovísk, kam si môžu zamestnanci priniesť svojich domácich miláčikov. Hoci sa môže zdať, že sa jedná a neobvyklý prístup, skúsenosti organizácií ukazujú, že prítomnosť maznáčikov na pracovisku pozitívne ovplyvňuje pracovné prostredie a produktivitu. Čo presne znamená Pet-Friendly kancelária a aké výhody z nej plynú?
Zobraziť viac
Pojem proces je v dnešnej dobe veľmi populárne slovo. Avšak ľudia častokrát nevedia, čo tento pojem znamená. Viete, čo to ten proces vlastne je?
Zobraziť viac
Svetový deň kvality oslavujeme každý rok, druhý novembrový štvrtok. V roku 2024 je to 14. november. V tento deň sa zameriavame na dôležitosť kvality vo všetkých oblastiach nášho života, pretože kvalita je neodmysliteľnou súčasťou našich životov, či už pri výrobe produktov alebo poskytovaní služieb.
Zobraziť viac
V dnešnom konkurenčnom prostredí sa firmy snažia neustále zlepšovať svoje služby a produkty. Jedným z nástrojov, ktorý im v tom pomáha, sú ISO normy. V tomto článku sa zameriame na štyri konkrétne normy – ISO 17100, ISO 28000, ISO 18788 a ISO 41001 – a vysvetlíme, prečo sú dôležité pre rôzne oblasti podnikania.
Zobraziť viac
