Transport termolabilných liekov, omamných a psychotropných látok (ďalej len OPL), výživových doplnkov, zdravotníckych pomôcok pre farmaceutických prepravcov je náročný proces z pohľadu požiadaviek Správnej distribučnej praxe (ďalej len GDP) najmä z dôvodu ich zraniteľnosti, potreby dodržiavať prísne regulačné požiadavky a zabezpečiť bezpečnosť a trvalú účinnosť týchto látok.
Všetky tieto prísne požiadavky na skladovanie, prepravu a kontrolu rizík predstavujú vysoké nároky na farmaceutických prepravcov z pohľadu požiadaviek GDP a ISO 9001. Preprava termolabilných látok a OPL vyžaduje špeciálne postupy a zariadenia na minimalizovanie rizík a zachovanie kvality produktov vrátane zabezpečenia chladového reťazca. Preto je dôležité, aby prepravcovia mali dostatočnú odbornosť, zodpovednosť, technické vybavenie a schopnosti na zabezpečenie bezpečnej a spoľahlivej prepravy týchto látok vrátane zavedenia systému manažérstva kvality v zmysle požiadaviek ISO 9001a GDP ako aj lokálnych regulačných požiadaviek v rámci krajín EÚ.
Naša spoločnosť Vám ponúka odbornú pomoc v zmysle špecifických požiadaviek ISO 9001 a GDP v oblasti prepravy farmaceutických produktov pomocou výkonu interných auditov vo Vašej organizácií.
Ak máte systém manažérstva kvality už zavedený a funkčný môžete sa na nás obrátiť s certifikáciou podľa ISO 9001.
V prípade záujmu získať viacej informácií o požiadavkách GDP môžete absolvovať aj náš odborný kurz.
Pojem proces je v dnešnej dobe veľmi populárne slovo. Avšak ľudia častokrát nevedia, čo tento pojem znamená. Viete, čo to ten proces vlastne je?
Zobraziť viacSprávna distribučná prax (SDP/GDP) je súbor pravidiel a pokynov, ktoré zabezpečujú, že liečivá sú počas distribúcie skladované a prepravované tak, aby si udržali svoju kvalitu, účinnosť a bezpečnosť od výrobcu až po konečného spotrebiteľa.
Zobraziť viacVariabilita merania sa vzťahuje na rozdiely vo výsledkoch, ktoré sa môžu vyskytnúť pri opakovanom meraní toho istého javu a môžu byť spôsobené rôznymi faktormi, ako sú zmeny v prostredí, presnosť prístroja alebo ľudský faktor; preto je dôležité túto variabilitu správne analyzovať a zohľadniť pri vyhodnocovaní údajov, aby boli závery čo najpresnejšie.
Zobraziť viacPrevádzková hygiena zahŕňa súbor opatrení, ako je pravidelné čistenie a dezinfekcia pracovných priestorov, správne skladovanie surovín, kontrola teploty a vlhkosti a používanie ochranných pomôcok, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie potravín a šírenia chorôb, čo je kľúčom k zaisteniu bezpečnosti a kvality výrobkov v potravinárskom priemysle.
Zobraziť viacIntegrovaný systém manažmentu spája rôzne systémy manažérstva, ako napríklad kvalitu, životné prostredie a bezpečnosť, do jedného jednotného rámca, ktorý umožňuje efektívnejšie riadenie a zlepšovanie výkonnosti organizácie.
Zobraziť viac
Umelá inteligencia (AI) spôsobila revolúciu v mnohých odvetviach, ale jej rýchly rast priniesol aj obavy týkajúce sa etiky, súkromia a bezpečnosti. A práve na riešenie týchto výziev Medzinárodná organizácia pre normalizáciu a Medzinárodná elektrotechnická komisia navrhla normu ISO/IEC 42001.
Zobraziť viac
ISO normy nie sú voľne dostupné dokumenty. Je možné ich získať iba oficiálnou cestou a my vám poradíme ako a kde.
Zobraziť viacISO 9001 je medzinárodný štandard pre systém manažérstva kvality (QMS = quality management system). Táto norma stanovuje kritériá pre: vytvorenie, implementáciu, udržiavanie a neustále zlepšovanie efektívneho QMS.
Zobraziť viac
Dokumentácia hrá dôležitú úlohu pri dosahovaní cieľov ISO 9001. Riadenie dokumentácie je súčasťou samotného systému manažérstva kvality. Riadenie dokumentácie zahŕňa procesy a postupy na vytvorenie, aktualizáciu, schvaľovanie, distribúciu, uchovávanie a kontrolu týchto dokumentov.
Zobraziť viac
Projekt zavádzania ISO môže byť zdĺhavý a náročný v závislosti od veľkosti vašej spoločnosti, zložitosti a aktuálneho stavu zavedenia systému/ov manažérstva. Preto výber správneho konzultanta pre vaše špecifické potreby vám v konečnom dôsledku vie redukovať časovú náročnosť a výšku investície, výsledkom čoho bude úspešná implementácia systémov.
Zobraziť viac
Očakávaná revízia normy ISO 9001 v roku 2023 NEBUDE! Nové vydanie je plánované až na rok 2030! Čo to znamená a aká je história tejto normy?
Zobraziť viac
Aj keď organizácia zaznamenáva rast vďaka spokojnej zákazníckej základni, môže byť náročné takúto úroveň udržať napríklad aj v dôsledku neustáleho rozširovania. Presne v takomto prípade vie veľmi pomôcť kvalitná implementácia systému manažérstva kvality podľa normy ISO 9001:2015.
Zobraziť viac
Tento článok je venovaný spoločnostiam, ktoré by chceli zavádzať štandardy ISO a nie sú pevne rozhodnuté akým smerom sa chcú vybrať. Predpokladajme, že chcete svoju organizáciu certifikovať podľa viacerých štandardov ISO. Alebo je vaša organizácia už certifikovaná podľa jednej normy ISO a chcete dosiahnuť certifikáciu viacerých systémov manažérstva.
Zobraziť viac
Často sa nám pri klientoch stáva, že ešte pred začiatkom certifikácie narážajú na problematiku Gap analýzy. Zvyčajne sa dostaneme k otázke je to naozaj potrebné? Dôležité pri tejto otázke je, kde v zavádzaní systémov manažérstva začínate. Práve na zodpovedanie tejto otázky sa používa nástroj nazývaný GAP Analýza.
Zobraziť viac
