Norma ISO 13485 špecifikuje požiadavky na systém riadenia kvality v organizáciách, ktoré chcú preukázať kvalitu súvisiacu s vývojom, výrobou, distribúciou, inštaláciou a predajom zdravotníckych zariadení. Norma ISO 13485 zosúlaďuje zákonné a ďalšie špecifické požiadavky na zdravotnícke zariadenia a prináša jednotné požiadavky na kvalitu v oblasti zdravotníckych prostriedkov. Systém manažérstva kvality zdravotníckych prostriedkov ISO 13485 vychádza z normy ISO 9001 a je doplnený o požiadavky súvisiace so zdravotníckymi zariadeniami ako napríklad komplexná analýza rizík, sterilná výroba a dohľadateľnosť informácií k výrobkom. Spoločnosti certifikované podľa normy ISO 13485 spĺňajú požiadavky kladené na systém manažérstva kvality vo všetkých triedach stanovených smernicou o zdravotníckych prostriedkoch 93/42/EEC.
Cieľom certifikácie je deklarovať:
- Plnenie požiadaviek medzinárodnej normy ISO 13485.
- Zavedenie systematického prístupu v oblasti riadenia kvality zdravotníckych prostriedkov.
- Zvýšenie kvality a štandardov výrobkov a služieb v oblasti zdravotníctva.
Úžitok pre zákazníka
Zavedenie a certifikácia systému manažérstva kvality zdravotníckych prostriedkov vytvára predpoklady pre zlepšenie podmienok v nasledovných oblastiach:
