Oboznámenie sa so Smernicou 93/42/EHS Európskeho parlamentu a rady

Ciele kurzu

Oboznámiť podrobne účastníkov kurzu so Smernicou 93/42/EHS Európskeho parlamentu a rady.

Obsahová náplň kurzu

• Definícia a oblasť pôsobnosti
• Uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky
• Základné požiadavky
• Voľný pohyb, pomôcky určené pre zvláštne účely
• Odkaz na normy, výbor pre normy a technické predpisy, výbor pre zdravotnícke pomôcky
• Ochranná doložka
• Klasifikácia
• Informácie o nežiadúcich príhodách vzniknutých po uvedení pomôcok na trh
• Postupy posudzovania zhody
• Osobitný postup pre systémy a súpravy
• Rozhodnutia týkajúce sa klasifikácii, doložka o výnimke
• Registrácia osôb zodpovedných za uvádzanie pomôcok na trh
• Klinické skúšky
• Notifikované orgány
• Označenie CE a nesprávne umiestnené označenie CE
• Rozhodnutie o odmietnutí alebo obmedzení
• Dôvernosť
• Zrušenie a zmeny smerníc
• Vykonávacie a prechodné ustanovenia

Ďalšie informácie