Správna distribučná prax (SDP/GDP) vo farmaceutickom priemysle

Ciele kurzu

• oboznámiť podrobne účastníkov o požiadavkách Správnej distribučnej praxe (GDP Guidelines EU),
• poskytnúť priestor na odbornú diskusiu účastníkov ohľadom skúseností s praktickou implementáciou pokynov GDP v rámci farmaceutického odvetvia 
• poukázať na špecifické legislatívne požiadavky platné v SR súvisiace s GDP platných pre veľkodistribútorov farmaceutických produktov (napr. emergentný systém dodávok humánnych kategorizovaných liekov do lekární, verifikácia 2D kódov, validácie skladových priestorov a informačných systémov atď.)
   

Obsahová náplň kurzu

• Špecifické požiadavky SDP súvisiace s dodržiavaním chladového reťazca počas skladovania a veľkodistribúcie farmaceutických produktov
• Reklamácie v prípade termolabilných liekov
• Riešenie teplotných odchýlok počas veľkodistribúcie liekov
• Ako analyzovať riziká procesov a systému veľkodistribúcie liekov, výživových doplnkov (metodika FMEA)
• Najčastejšie problémy pri implementácii SDP v praxi
• Ako zabezpečiť proces spracovania teplotných máp počas veľkodistribúcie
• Špecifické požiadavky súvisiace s deratizáciou a dezinsekciou priestorov
• Ako správne zadefinovať Sanitačný program a sanitáciu priestorov
• Ako zabezpečiť riadenie nezhodného produktu a stiahnutie prípravku z trhu v zmysle SDP
• Systém riadenia kvality
• Praktické príklady 
• Legislatívne požiadavky týkajúce sa ochranných prvkov na obaloch liečivých prípravkov

Ďalšie informácie