Správna výrobná prax (SVP/GMP) v rozsahu výroba liekov – balenie do vonkajšieho obalu

Ciele kurzu

• Oboznámiť účastníkov o požiadavkách správnej výrobnej praxe v rozsahu výroby „balenie vo vonkajšieho obalu“  vyplývajúcich z národných a právnych predpisov Európskej únie
• V prípade záujmu rozšírenia činnosti o výrobu v stanovenom rozsahu pripraviť účastníkov na vstupnú inšpekciu a získanie povolenia na vykonávanie činnosti resp. príprava na priebežnú inšpekciu pri recertifikácii GMP
• Vytvorenie priestoru pre odbornú diskusiu v danej oblasti

Obsahová náplň kurzu

• Vymedzenie pokynov správnej výrobnej praxe stanovené ŠÚKL pre výrobu v danom rozsahu
• Interpretácia legislatívnych požiadaviek do praxe s praktickými príkladmi
• Oboznámenie so základnými typmi obalov liekov a ich funkciou
• Údaje, ktoré je v zmysle legislatívy potrebné uvádzať na vonkajšom obale lieku
• Kedy sa v praxi stretávame s potrebou zmeny vonkajšieho obalu a PIL
• Kedy a ako môže držiteľ povolenia na výrobu vykonať zmenu vonkajšieho obalu lieku
• Korekčný plán, prehlásenie o spotrebe do 1000ks, výnimka uvádzania z údajov v štátnom jazyku
• Čo musia obsahovať zmluvné podmienky medzi držiteľom registrácie humánneho lieku a držiteľom povolenia na výrobu liekov
• Ako zabezpečiť kontrolu kvality v procese výroby
• Čo musí byť súčasťou výrobných priestorov (priestorové usporiadanie výroby)
• Ako správne zadefinovať sanitáciu priestorov výroby a sanitačný program
• Kvalifikácia výrobných priestorov (validácia priestorov, monitoring teploty a vlhkosti)
• Aké kvalifikačné požiadavky sa vzťahujú na odborných zástupcov vo výrobe a ostatných zamestnancov výroby
• Ako riadiť dokumentáciu na zaznamenanie celého výrobného procesu
• Ako správne skladovať a označovať obalový materiál liekov
• Medzioperačná kontrola a kontrola finálneho produktu 
• Samoinšpekcie v procese výroby

Ďalšie informácie